上半年70%產(chǎn)品出口下滑

今年上半年，我國(guó)生物藥產(chǎn)品進(jìn)出口額42.2億美元，同比增長(zhǎng)4.8%，進(jìn)出口增幅降至五年來(lái)最低值。其中出口額12.3億美元，同比下降10.4%;進(jìn)口額29.9億美元，同比增長(zhǎng)12.7%。

自去年以來(lái)，股市動(dòng)蕩，IPO不景氣，風(fēng)險(xiǎn)投資減少，加上一些傳統(tǒng)跨國(guó)企業(yè)核心產(chǎn)品專利到期出現(xiàn)斷崖式銷售下滑，生物藥行業(yè)陷入短暫低迷。一些傳統(tǒng)出口市場(chǎng)的政治經(jīng)濟(jì)動(dòng)蕩進(jìn)一步加劇了我國(guó)生物藥的國(guó)際化難度，致使生物藥產(chǎn)品出口出現(xiàn)較大程度萎縮。

上半年，我國(guó)共向186個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口生物藥產(chǎn)品。其中，對(duì)亞洲出口4.9億美元，同比增長(zhǎng)3.6%，占我國(guó)生物藥產(chǎn)品出口總額的39.7%，尤以對(duì)東盟的出口增速最為迅猛，同比增幅高達(dá)18.5%，推動(dòng)?xùn)|盟成為我國(guó)生物藥產(chǎn)品出口第二大地區(qū)市場(chǎng)，僅次于美國(guó)。

相比之下，我國(guó)對(duì)美國(guó)和歐盟的出口出現(xiàn)了較大幅度下滑，降幅分別達(dá)到26.6%和7.7%，但主要集中于肝素及其鹽、硫酸軟骨素、輔酶Q10、蛋白胨及其衍生物和一些酶制品等傳統(tǒng)生化原料藥。

從產(chǎn)品來(lái)看，上半年我國(guó)有31種生物藥產(chǎn)品對(duì)外出口，70%的產(chǎn)品同比出現(xiàn)不同程度下滑。肝素及其鹽、蛋白類制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治療或預(yù)防疾病的人體或動(dòng)物制品、活性酵母、輔酶Q10是主要出口產(chǎn)品，占我國(guó)生物藥出口總額的91%，且除其他抗血清血份及免疫制品和活性酵母實(shí)現(xiàn)小幅增長(zhǎng)外，其他產(chǎn)品均出現(xiàn)不同程度下滑。值得關(guān)注的是，人用疫苗、促紅素類等高端生物藥品出現(xiàn)了較大幅度的增長(zhǎng)，增幅分別達(dá)到71.7%和18.9%。

逆襲者

1.其他抗血清、其他血份及免疫制品：

出口額1.6億美元，同比增長(zhǎng)7.1%

其他抗血清、其他血份及免疫制品(稅則號(hào)3002100090)等近年來(lái)出口增長(zhǎng)較快。今年上半年，該類商品出口額1.6億美元，同比增長(zhǎng)7.1%，是拉動(dòng)我國(guó)生物藥產(chǎn)品出口的重點(diǎn)品種，占生物藥產(chǎn)品出口比重的13%。共出口到173個(gè)國(guó)家和地區(qū)，主要出口市場(chǎng)為美國(guó)、非洲、東盟、波蘭、印度、巴基斯坦、土耳其和英國(guó)，所占比重達(dá)66.7%，其中美國(guó)占33.6%。

四大出口企業(yè)

上半年共有254家企業(yè)經(jīng)營(yíng)該類商品出口，艾博生物(杭州)、上海英伯肯醫(yī)學(xué)、浙江東方基因和杭州安旭科技是前四大出口企業(yè)，占該類商品出口總額的40.6%。

值得關(guān)注的是，浙江東方基因和杭州安旭科技作為新興生物藥企業(yè)，自去年以來(lái)快速崛起，今年上半年更是增勢(shì)迅猛，出口同比增幅分別達(dá)到85.4%和100.8%。其中，浙江東方基因以生產(chǎn)基因診斷技術(shù)為主體的體外診斷試劑和基因治療為主體的抗癌新藥為主，自2012年開始出口此類商品以來(lái)，每年保持50%以上的增幅，并已出口到美國(guó)、巴基斯坦、印尼、印度、土耳其和非洲等50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。杭州安旭科技則以生產(chǎn)妊娠類、毒品類等檢測(cè)試劑為主，產(chǎn)品已經(jīng)出口到德國(guó)、加拿大、美國(guó)、埃及、波蘭等50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中毒品類檢測(cè)試劑尤為著名，在一些發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)占有主導(dǎo)地位。

目的國(guó)表現(xiàn)各異

就市場(chǎng)而言，我國(guó)對(duì)美國(guó)、波蘭、英國(guó)等地的出口主要為快速診斷試劑和醫(yī)療診斷儀器，企業(yè)以外資為主，如美國(guó)維利斯醫(yī)學(xué)診斷集團(tuán)子公司艾博生物、上海英伯肯醫(yī)學(xué)、美國(guó)獨(dú)資公司萬(wàn)華普曼生物工程，這三家企業(yè)合計(jì)占對(duì)美、波、英出口總額的56%;國(guó)內(nèi)企業(yè)浙江東方基因和安旭科技也表現(xiàn)不俗，占了21%。

對(duì)印度的出口則以免疫和核酸類診斷試劑原料和一些快速診斷試紙為主;對(duì)非洲的出口主要為HIV抗體診斷試劑盒等診斷試劑類產(chǎn)品和一些被列入WHO和UNICEF采購(gòu)目錄的傳染類疾病診斷試劑;對(duì)東盟的出口主要為血液制品和快速診斷試劑，增幅高達(dá)62%。

值得關(guān)注的是，受土耳其政治環(huán)境和跨國(guó)公司搶占份額影響，我國(guó)對(duì)土耳其市場(chǎng)出口出現(xiàn)較大程度下滑，同比大跌12.5%，而價(jià)格跌幅高達(dá)32.1%，主要出口產(chǎn)品為人免疫球蛋白等血液制品。

2.人用疫苗：

出口額3324萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)71.7%

隨著新疫苗的上市以及全球各地區(qū)疫情頻發(fā)，疫苗市場(chǎng)具有較大發(fā)展空間。2014年，疫苗銷售額已經(jīng)占到全球抗感染類藥品市場(chǎng)的33.68%，未來(lái)五年全球疫苗行業(yè)仍將以7%的速度增長(zhǎng)。當(dāng)前，全球疫苗品種主要集中在葛蘭素史克、默沙東、輝瑞、賽諾菲巴斯德、諾華和阿斯利康等跨國(guó)藥業(yè)手中，占據(jù)全球疫苗市場(chǎng)85%以上份額。而隨著新興國(guó)家市場(chǎng)需求加大，我國(guó)疫苗生產(chǎn)和研發(fā)也取得了長(zhǎng)足發(fā)展，不少疫苗已經(jīng)走向國(guó)際市場(chǎng)。

增加15個(gè)市場(chǎng)

2015年，我國(guó)人用疫苗(稅則號(hào)3002200000)出口4715萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)9.6%。今年上半年，我人用疫苗出口已經(jīng)達(dá)到3324萬(wàn)美元，同比大幅增長(zhǎng)71.7%，共出口到41個(gè)國(guó)家和地區(qū)，比去年同期增加了15個(gè)市場(chǎng)。印度、印尼、泰國(guó)、尼泊爾、柬埔寨是前五大出口市場(chǎng)，占我國(guó)人用疫苗出口總額的78.6%，而印度依舊高居榜首，所占份額高達(dá)53.5%，主要出口企業(yè)為成都生物制品研究所和深圳邁高實(shí)業(yè)，合計(jì)占我國(guó)人用疫苗出口總額的89.5%。

自主研發(fā)釋放能量

今年上半年，我國(guó)共有24家企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用疫苗出口，均為一般貿(mào)易方式出口，目的國(guó)計(jì)劃免疫采購(gòu)、國(guó)際機(jī)構(gòu)采購(gòu)和私立市場(chǎng)為三個(gè)主要渠道。

成都生物制品研究所、深圳邁高實(shí)業(yè)、遼寧成大生物、智飛綠竹、上海東寶、長(zhǎng)春百克、長(zhǎng)春長(zhǎng)生、科興生物是我國(guó)最主要的疫苗出口企業(yè)，占上半年我國(guó)疫苗出口總額的93.6%，出口額均在85萬(wàn)美元以上。除深圳邁高和上海東寶外，其他企業(yè)的出口增幅均在40%以上。

智飛綠竹由于自主研發(fā)的四聯(lián)流腦多糖疫苗成功出口印尼市場(chǎng)而迅速躋身疫苗出口前五強(qiáng);長(zhǎng)春百克水痘疫苗在巴基斯坦、印度、菲律賓、尼日利亞等多國(guó)完成注冊(cè)，助推其對(duì)印度和尼日利亞實(shí)現(xiàn)了大幅增長(zhǎng)，上半年其疫苗出口增幅高達(dá)710%。

相比之下，由于埃及和烏茲別克斯坦等以往疫苗重點(diǎn)出口市場(chǎng)政治經(jīng)濟(jì)動(dòng)蕩，大宗商品價(jià)格下跌以及俄羅斯盧比貶值帶來(lái)的獨(dú)聯(lián)體國(guó)家外匯收入減少等一系列原因，致使上海東寶業(yè)務(wù)出現(xiàn)了較大幅度下滑;深圳邁高業(yè)績(jī)下滑則受累于印度新上市同類疫苗的沖擊。

國(guó)際通道的擴(kuò)容作用

由于疫苗是特殊生物制品且監(jiān)管嚴(yán)格，我國(guó)目前疫苗出口仍集中于印度和東南亞地區(qū)，占我國(guó)疫苗出口總額的80%左右，因此能否進(jìn)入對(duì)方國(guó)家免疫規(guī)劃和國(guó)際機(jī)構(gòu)采購(gòu)將對(duì)企業(yè)市場(chǎng)擴(kuò)容起到重要作用。

目前，我國(guó)成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙腦活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感病毒裂解疫苗已經(jīng)通過(guò)了WHO預(yù)認(rèn)證，并在國(guó)際市場(chǎng)上開始嶄露頭角，成都所的乙腦疫苗已經(jīng)進(jìn)入印度、泰國(guó)等多國(guó)國(guó)家免疫規(guī)劃目錄，并借助UNICEF等國(guó)際通道成功打入東盟和南亞市場(chǎng)。今年上半年，該所的出口額已達(dá)1625萬(wàn)美元，占我國(guó)疫苗出口總額的48.9%。而華蘭生物在2014年通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證后，國(guó)際化步伐開始加速，并于去年年底正式實(shí)現(xiàn)出口，目前產(chǎn)品已出口到老撾、印度等國(guó)。

3.促紅素類(EPO)：

出口額798萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)18.9%

EPO(稅則號(hào)3002100011)是體內(nèi)紅細(xì)胞增殖、分化的最主要造血生長(zhǎng)因子，主要用于腎功能衰竭導(dǎo)致的貧血、惡性腫瘤或化療導(dǎo)致的貧血等。安進(jìn)和強(qiáng)生是EPO產(chǎn)品的主要生產(chǎn)商，兩家合計(jì)占全球EPO市場(chǎng)份額的70%左右。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)本土產(chǎn)品占八成

近年來(lái)，我國(guó)慢性腎病患病率和癌癥患者增多，而腎性貧血是慢性腎病最常見(jiàn)的并發(fā)癥，癌癥患者中50%的化療患者會(huì)出現(xiàn)貧血，這些都導(dǎo)致國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)EPO藥品需求增多。

目前，我國(guó)國(guó)內(nèi)已經(jīng)有11家企業(yè)生產(chǎn)的多種EPO產(chǎn)品注冊(cè)上市，并有羅氏、LG等4家企業(yè)的EPO產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售主要以本土產(chǎn)品為主，沈陽(yáng)三生、華北制藥金坦生物、上海凱茂生物、哈藥集團(tuán)生物是國(guó)內(nèi)最主要的EPO生產(chǎn)和銷售商，約占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)80%的份額，其中沈陽(yáng)三生作為我國(guó)首個(gè)開發(fā)EPO的企業(yè)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一直處于領(lǐng)先地位，掌控國(guó)內(nèi)近七成市場(chǎng)。

國(guó)際化步伐加快

隨著國(guó)內(nèi)主要EPO生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)能力的提高，不少企業(yè)已具備大量出口海外的實(shí)力。2015年，我國(guó)促紅素制劑出口1441萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)12.7%，共出口到33個(gè)國(guó)家，主要集中于東盟、南美、中東和非洲幾個(gè)地區(qū)。今年上半年，促紅素類制劑出口額798萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)18.9%，其中東盟占該類產(chǎn)品出口總額的51%，菲律賓、泰國(guó)、印尼、秘魯、巴基斯坦、約旦是出口前六大國(guó)別市場(chǎng)，出口額均達(dá)到百萬(wàn)美元。

從企業(yè)來(lái)看，上半年我國(guó)共有10家企業(yè)出口EPO制劑，80%出口增幅在20%以上，山東科興、沈陽(yáng)三生和華藥國(guó)際是前三大出口企業(yè)，合計(jì)占89%。

陡降者

1.硫酸軟骨素等生化藥：

出口額1.18億美元，同比下降33.8%

稅則號(hào)為“3001909099其他未列名的人體或動(dòng)物制品(供治療或預(yù)防疾病用)”項(xiàng)下的硫酸軟骨素等生化藥表現(xiàn)不佳，出現(xiàn)較大幅度下滑。

今年上半年，該項(xiàng)下生化藥出口額1.18億美元，同比下降33.8%，主要出口到美國(guó)、日本、瑞士、荷蘭和加拿大，合計(jì)占該商品出口總額的82%，且除了荷蘭外，其他幾大市場(chǎng)跌幅均在15%以上。

煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)、日照嵐山生化、中化(青島)實(shí)業(yè)等主要生產(chǎn)和出口企業(yè)出口額都出現(xiàn)了不同程度的下跌。

2.重組人胰島素類：

出口額1325萬(wàn)美元，同比下降44%

糖尿病用藥需求日益增大，2015年全球糖尿病市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)接近600億美元。主要糖尿病治療用藥為胰島素類、雙胍類、α-糖苷酶抑制劑、DPP4抑制劑、GLP-1類似物等。其中，胰島素類占整個(gè)糖尿病用藥市場(chǎng)的56.6%，諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲等制藥巨頭掌控主要市場(chǎng)份額。

全球前五位糖尿病用藥，胰島素類占4個(gè)，分別為甘精胰島素、門冬胰島素/地特胰島素、重組賴脯胰島素和地特胰島素，年銷售額均在25億美元以上，其中賽諾菲的甘精胰島素年銷售額在70億美元以上，位列糖尿病用藥第一位。我國(guó)目前掌握重組人胰島素生產(chǎn)技術(shù)的廠家并不多，只有吉林通化東寶、甘李藥業(yè)、江蘇萬(wàn)邦、珠海聯(lián)邦和深圳科興等少數(shù)幾家企業(yè)產(chǎn)品成功上市。

去年下半年起下滑

自2011年我國(guó)重組人胰島素類產(chǎn)品(稅則號(hào)2371921000，3004311000，3004311010)實(shí)現(xiàn)出口以來(lái)，一直保持快速增長(zhǎng)之勢(shì)，但從2015年下半年開始，該產(chǎn)品出口出現(xiàn)了較大幅度的下滑。2015年，我國(guó)重組人胰島素類產(chǎn)品出口額5489萬(wàn)美元，同比下滑13.4%。共出口到28個(gè)國(guó)家，主要出口市場(chǎng)為丹麥、巴基斯坦、墨西哥、烏克蘭、波蘭、孟加拉、秘魯和印度，所占比重高達(dá)98%，其中丹麥、巴基斯坦、墨西哥和烏克蘭就占了88%。

今年上半年，重組人胰島素類產(chǎn)品出口額1325萬(wàn)美元，同比大幅下滑44%，其中對(duì)主要市場(chǎng)對(duì)墨西哥出口同比下滑84.7%，烏克蘭為零出口。這主要與國(guó)際油價(jià)持續(xù)下跌和新產(chǎn)品上市有關(guān)。油價(jià)下跌挫傷了墨西哥等原油出口國(guó)的市場(chǎng)信心，比索大幅貶值、美聯(lián)儲(chǔ)加息進(jìn)一步增加了墨西哥整體還債難度，外匯儲(chǔ)備不足導(dǎo)致支付困難。與此同時(shí)，諾和諾德復(fù)方胰島素產(chǎn)品在墨西哥的上市也分?jǐn)偭瞬糠质袌?chǎng)份額。烏克蘭則受累于戰(zhàn)爭(zhēng)和油價(jià)雙重影響。此外，對(duì)巴基斯坦和丹麥出口也同比下滑了10%以上，主要與諾和諾德出口業(yè)務(wù)下滑有關(guān)。相比之下，我國(guó)對(duì)波蘭和孟加拉出口出現(xiàn)了正增長(zhǎng)，增幅分別為2%和92%。

主要出口企業(yè)現(xiàn)狀

上半年我國(guó)共有6家企業(yè)從事重組人胰島素產(chǎn)品出口，諾和諾德中國(guó)、通化東寶和甘李藥業(yè)是最主要出口企業(yè)，合計(jì)占98%。

其中，通化東寶胰島素產(chǎn)品已完成多個(gè)國(guó)家現(xiàn)場(chǎng)檢查并出口到波蘭、孟加拉、俄羅斯、伊朗等地區(qū)，其胰島素原料藥生產(chǎn)基地也已通過(guò)歐盟認(rèn)證并出口到瑞典等地區(qū)。

甘李藥業(yè)自主研發(fā)的胰島素及其類似物新技術(shù)已獲得中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、韓國(guó)等多國(guó)發(fā)明專利，產(chǎn)品主要出口墨西哥、巴基斯坦以及獨(dú)聯(lián)體國(guó)家等生物藥起步較晚地區(qū)，出口產(chǎn)品以甘精胰島素干粉及甘精胰島素制劑為主，其生產(chǎn)的甘精胰島素目前已經(jīng)開始在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并與藥明康德建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，進(jìn)一步加快“走出去”進(jìn)程。