國(guó)家衛(wèi)計(jì)委叫停免疫細(xì)胞臨床應(yīng)用之后，以此為主營(yíng)業(yè)務(wù)的公司收入大幅下滑，紛紛探索其他收入來(lái)源，以細(xì)胞存儲(chǔ)、醫(yī)美為選擇主流，但短期內(nèi)造血功能仍無(wú)法恢復(fù)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)將淘汰2/3的企業(yè)。

“可以期待一下我們的細(xì)胞銀行，”聊到企業(yè)“補(bǔ)血”方向時(shí)，合一康創(chuàng)始人兼CEO羅曉玲略帶神秘地向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露。

合一康是以免疫細(xì)胞技術(shù)研發(fā)、臨床科研、臨床應(yīng)用與技術(shù)服務(wù)為主營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)，成立僅五年就摘得“新三板免疫細(xì)胞治療第一股”的頭銜，一路跑馬圈地，在多地布局子公司、實(shí)驗(yàn)室。

誰(shuí)知，上市剛滿一年，魏則西事件促使國(guó)家衛(wèi)計(jì)委緊急叫停所有免疫細(xì)胞技術(shù)的臨床應(yīng)用，行業(yè)急轉(zhuǎn)直下。合一康也迎來(lái)創(chuàng)立至今的第一場(chǎng)地震，其2016年半年報(bào)顯示，公司營(yíng)業(yè)收入約1746萬(wàn)元，同比減少30.05%;歸屬公司股東的凈利潤(rùn)約為-1195萬(wàn)元，同比大幅減少544.03%。

與合一康同一處境的免疫治療類(lèi)企業(yè)不在少數(shù)。近幾年，A股涌現(xiàn)了眾多擁有細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的上市公司，其中不少是通過(guò)參股、收購(gòu)等方式切入這一領(lǐng)域。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前具有免疫細(xì)胞概念的A股上市公司近20家，新三板有7家。

叫停之后，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者發(fā)現(xiàn)，延伸到免疫細(xì)胞存儲(chǔ)、醫(yī)美是上述企業(yè)探索新商業(yè)模式的兩大選擇。但失去臨床收入來(lái)源、新業(yè)務(wù)剛剛起步，加上持續(xù)的研發(fā)投入，免疫細(xì)胞企業(yè)短期內(nèi)恐難以扭虧。

高特佳業(yè)務(wù)合伙人李國(guó)林認(rèn)為：“整個(gè)行業(yè)面臨很大的壓力，企業(yè)要繼續(xù)開(kāi)展研發(fā)工作，就屬于純投入、沒(méi)回報(bào)。估值方面，細(xì)胞免疫標(biāo)的價(jià)格至少打五折。但擁有核心技術(shù)的企業(yè)依舊能存活?！?

營(yíng)收承壓

十年前，在醫(yī)院工作了20多年的羅曉玲，因?yàn)楦杉?xì)胞產(chǎn)業(yè)巨大的想象空間而離開(kāi)體制，投身技術(shù)研發(fā)。

2009年，衛(wèi)生部將免疫細(xì)胞治療技術(shù)納入第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)管理，同年還發(fā)布了《自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》，進(jìn)一步對(duì)開(kāi)展自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員、細(xì)胞制備技術(shù)、細(xì)胞制劑質(zhì)量控制等方面制定了一系列具體要求。

“它允許自體免疫細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用，很多省份把它納入醫(yī)保。于是我們就關(guān)注這個(gè)技術(shù)，了解全球在這一技術(shù)上的發(fā)展階段和發(fā)展空間。我們認(rèn)為進(jìn)一步研究、轉(zhuǎn)化這個(gè)技術(shù)很有價(jià)值和意義，所以集合了十幾個(gè)科學(xué)家和十幾個(gè)管理人員成立了合一康?！绷_曉玲回憶。

此后，合一康駛?cè)肓丝燔?chē)道，主營(yíng)業(yè)務(wù)包括ECIK、D-CIK、DC-CTL等細(xì)胞治療技術(shù)。2012年，合一康實(shí)現(xiàn)盈利41.62萬(wàn)元。

羅曉玲進(jìn)一步說(shuō)：“我們不負(fù)責(zé)臨床，也不單獨(dú)收費(fèi)，只提供細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品，醫(yī)院采完血之后送到我們公司，我們?cè)侔堰@個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)出來(lái)，送返醫(yī)院。之后醫(yī)院還需要做第三方檢測(cè)，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)之后用于臨床。加工一份細(xì)胞之后，醫(yī)院按照我們協(xié)定的價(jià)格支付技術(shù)服務(wù)費(fèi)?！?

政策東風(fēng)同時(shí)催生了免疫細(xì)胞行業(yè)的資本熱潮。公開(kāi)資料顯示，2009年起，雙鷺?biāo)帢I(yè)、香雪制藥、海欣股份、開(kāi)能環(huán)保、姚記撲克、中源協(xié)和等A股上市公司紛紛布局免疫細(xì)胞行業(yè)。

合一康也得到眾多投資機(jī)構(gòu)的青睞，先后獲得創(chuàng)賽投資公司140萬(wàn)元天使輪融資，以及深圳創(chuàng)新投資公司、福田投資公司和紅土投資公司的2000萬(wàn)元A輪融資。

去年5月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，取消了對(duì)免疫細(xì)胞治療技術(shù)的審批，意味著國(guó)家開(kāi)始放開(kāi)對(duì)腫瘤免疫技術(shù)的審查，這將激勵(lì)醫(yī)院采取更多的免疫細(xì)胞治療方案。

也是在這個(gè)月份，合一康正式登陸新三板。如今，與合一康達(dá)成合作的醫(yī)院超過(guò)20家，共建實(shí)驗(yàn)室超過(guò)10間。按照原計(jì)劃，這兩個(gè)數(shù)字應(yīng)該持續(xù)增長(zhǎng)。

然而，2016年5月4日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委叫停免疫細(xì)胞臨床應(yīng)用使得合一康的成長(zhǎng)計(jì)劃破滅。合一康相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“之前臨床產(chǎn)生收入，收入再投入研發(fā)形成一個(gè)正向循環(huán)，叫停之后就被打破了。現(xiàn)在大部分實(shí)驗(yàn)室封存，由于我們與醫(yī)院簽協(xié)議一般在十年左右，并且實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量從幾人到20人以上都有，但現(xiàn)在已經(jīng)遣散了一部分?！?

合一康半年報(bào)顯示，公司員工數(shù)量由原先的204人減少為118人，“公司主營(yíng)業(yè)務(wù)從2016年5月起暫停，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入大幅下降。同時(shí)為應(yīng)對(duì)新的產(chǎn)業(yè)布局，重新調(diào)整公司人員，導(dǎo)致本報(bào)告期利潤(rùn)大幅下降?！?

記者梳理新三板中另外六家免疫細(xì)胞企業(yè)的2016年半年報(bào)發(fā)現(xiàn)，除了主營(yíng)細(xì)胞委托培養(yǎng)、健康管理等業(yè)務(wù)的弘天生物和主營(yíng)神經(jīng)干細(xì)胞藥品化的安集協(xié)康，其余四家主營(yíng)業(yè)務(wù)與合一康相近。

其中，邁健生物、弘天生物、順昊生物的營(yíng)業(yè)收入比去年同期下降48.81%、71.94%、109.02%，而漢密頓營(yíng)業(yè)收入雖比去年同期增長(zhǎng)0.52%，但凈利潤(rùn)卻降低了42.31%。

李國(guó)林則預(yù)計(jì)：“叫停是為了規(guī)范市場(chǎng)、制定標(biāo)準(zhǔn)，接下來(lái)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)步伐會(huì)加快。市場(chǎng)中沒(méi)有核心技術(shù)或者療效不明確的技術(shù)和公司正在逐步淘汰，而技術(shù)上取得一定臨床療效和驗(yàn)證的企業(yè)在技術(shù)突破方面也會(huì)加速。對(duì)于整個(gè)產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)洗牌的機(jī)會(huì)，我認(rèn)為會(huì)淘汰2/3的企業(yè)?！?

探索新業(yè)務(wù)

失去了主要營(yíng)收來(lái)源，合一康當(dāng)務(wù)之急是調(diào)整業(yè)務(wù)方向。

羅曉玲告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，合一康接下來(lái)會(huì)按照藥品研究方向加大研發(fā)投入，通過(guò)細(xì)胞銀行、醫(yī)美實(shí)現(xiàn)創(chuàng)收。同時(shí)，加快海外的合作，實(shí)現(xiàn)技術(shù)輸出。

其中，細(xì)胞銀行即細(xì)胞存儲(chǔ)，屬于干細(xì)胞行業(yè)的上游，通過(guò)一定的方法將細(xì)胞保存一定期限，保證細(xì)胞的功能和活性不受明顯影響。去年11月，合一康免疫細(xì)胞銀行在深圳啟動(dòng)試運(yùn)行。

記者注意到，弘天生物、邁健生物、安集協(xié)康和順昊生物也正加速細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)的布局，弘天生物大手筆斥資5億元建設(shè)細(xì)胞銀行曾引發(fā)業(yè)界普遍關(guān)注。而邁健生物、漢密頓也將醫(yī)美視為主要調(diào)整方向。

不過(guò)，細(xì)胞存儲(chǔ)的競(jìng)爭(zhēng)上早已刺刀見(jiàn)紅般激烈，包括中源協(xié)和、冠昊生物、開(kāi)能環(huán)保、香雪制藥等在各地大量布點(diǎn)建庫(kù)就足以證明。

廣州一三甲醫(yī)院血液內(nèi)科主任告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，細(xì)胞存儲(chǔ)的進(jìn)入門(mén)檻不高，主要是要保證不受污染，成本包含自庫(kù)體的建設(shè)、氮?dú)獾炔牧系氖褂煤腿斯?，“最?00多萬(wàn)元就可以建個(gè)私庫(kù)開(kāi)展細(xì)胞儲(chǔ)存?！?

李國(guó)林也指出：“免疫細(xì)胞存儲(chǔ)的門(mén)檻主要在于資質(zhì)，干細(xì)胞存儲(chǔ)只有7個(gè)省份各一家有資質(zhì)，免疫細(xì)胞還沒(méi)有相關(guān)牌照。另外，免疫細(xì)胞存儲(chǔ)的必要性也需要進(jìn)一步探討，外界的宣傳免疫細(xì)胞可以在后期免疫功能衰減的時(shí)候幫助提升，但關(guān)鍵在疾病治療方面有多大作用尚需驗(yàn)證，現(xiàn)在叫停臨床應(yīng)用也會(huì)對(duì)存儲(chǔ)的價(jià)值產(chǎn)生影響?！?

對(duì)此，羅曉玲坦言：“細(xì)胞存儲(chǔ)能否商業(yè)運(yùn)作，在法律上仍是空白，但是相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)還是有規(guī)范要求，比如庫(kù)的建立、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、人員匹配等監(jiān)管部門(mén)還是提出了要求。合格的實(shí)驗(yàn)室搭建成本不低?！?

醫(yī)美領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境就更為復(fù)雜，創(chuàng)收能力也有待檢驗(yàn)。從中源協(xié)和披露的半年報(bào)看，其主營(yíng)的科研服務(wù)、檢測(cè)試劑生產(chǎn)三項(xiàng)中，前兩項(xiàng)半年?duì)I收皆過(guò)億，而化妝品制造業(yè)營(yíng)收僅為70萬(wàn)左右，占比約0.2%。

也有企業(yè)將當(dāng)前大熱的CAR-T、基因檢測(cè)定為業(yè)務(wù)調(diào)整方向，但兩者皆是全新領(lǐng)域，企業(yè)需要搭建全新的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。

以CAR-T為例，CIK團(tuán)隊(duì)一般是擅長(zhǎng)細(xì)胞領(lǐng)域，但是CAR-T涉及載體的構(gòu)建，還需要分子生物學(xué)專(zhuān)家，殊為不易。

“真正做研發(fā)的免疫細(xì)胞企業(yè)受傷最深，不太合規(guī)的企業(yè)將免疫細(xì)胞技術(shù)作為一種貿(mào)易服務(wù)，現(xiàn)在只是停止臨床業(yè)務(wù)，研發(fā)企業(yè)則要繼續(xù)研發(fā)投入，叫停之后標(biāo)的的估值大打折扣，并且醫(yī)院目前持有保守態(tài)度?！崩顕?guó)林說(shuō)。

這也是合一康當(dāng)前的一大難題。去年上市之后，合一康完成首輪定增80萬(wàn)股，每股30元，北京中融鼎新投資管理有限公司旗下中融鼎新——新里程1號(hào)股權(quán)投資基金認(rèn)購(gòu)。按照計(jì)劃，今年合一康將完成新一輪定增。

“企業(yè)還在投入期，所以今年下半年還是會(huì)虧，”羅曉玲感嘆，“我們二輪定增已經(jīng)啟動(dòng)了，預(yù)計(jì)年底完成。定增不單是財(cái)務(wù)問(wèn)題，我們還看資源和市場(chǎng)。政府一次性叫停之后，最大的打擊應(yīng)該是整個(gè)資本市場(chǎng)對(duì)細(xì)胞技術(shù)、對(duì)政策不明朗下的投資信心。”

李國(guó)林則告訴記者：“資本會(huì)投前沿研發(fā)技術(shù)方向、團(tuán)隊(duì)有基礎(chǔ)、在臨床方面做了一定數(shù)量的臨床樣本，并且取得一定臨床效果的標(biāo)的。個(gè)人認(rèn)為，現(xiàn)在是布局細(xì)胞治療的好時(shí)機(jī)，這個(gè)估值洼地可以挖掘真正有價(jià)值、在技術(shù)上有很好儲(chǔ)備的公司，一起合作在臨床上開(kāi)展工作，最終通過(guò)臨床效果來(lái)影響政策進(jìn)度。”