關(guān)于征求《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（修訂稿）意見的公告

2018年04月23日 發(fā)布

       為深入貫徹《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）要求，進(jìn)一步凸顯保障臨床急需這個(gè)優(yōu)先審批的出發(fā)點(diǎn)，優(yōu)化申請(qǐng)流程，加快審評(píng)審批，我局組織對(duì)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》進(jìn)行了修訂（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

       請(qǐng)于2018年5月10日前將修改意見以電子郵件形式反饋至廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處。

       電子郵箱：gdfdaxuke@163.com

       聯(lián)系電話：020-37885525

附件：

1.《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（修訂稿）修訂情況      說明

2.《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（修訂稿）

3.《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（修訂稿）花臉稿

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年4月23日      

附件內(nèi)容

《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》

（修訂稿）修訂情況說明

 

     《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》自2017年1月1日實(shí)施以來，已收到100份申請(qǐng)，有94份進(jìn)入優(yōu)先審批。其中，91份屬于質(zhì)量信用A類企業(yè)情形，占97%。

       為深入貫徹《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）要求，進(jìn)一步凸顯保障臨床急需這個(gè)優(yōu)先審批的出發(fā)點(diǎn)，確保審評(píng)審批資源得到合理配置，有必要對(duì)現(xiàn)行優(yōu)先審批的情形作進(jìn)一步調(diào)整，不再保留質(zhì)量信用A類企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)情形，另行制定激勵(lì)措施。同時(shí)，對(duì)優(yōu)先審批的申請(qǐng)流程進(jìn)行優(yōu)化，目的是更好地與全省許可信息系統(tǒng)銜接，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)縮減和監(jiān)督辦理時(shí)限。另外，明確將原注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)提速20%的要求提高到40%，行政審批時(shí)限由40%提高到50%，以進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)急臨床之需，更好地滿足我省公眾用械需求。最后，修訂稿對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)所需提交的資料進(jìn)行了明確，便于申請(qǐng)人申報(bào)準(zhǔn)備。

廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先

審批程序（修訂稿）

 

      第一條 為了保障廣東省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需求，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

       第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）對(duì)符合下列情形之一的本省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：

      （一）臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；

      （二）省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械；

      （三）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

      （四）診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；

      （五）列入國(guó)家、廣東省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

      （六）廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)等廣東省重點(diǎn)扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械； 

      （七）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

      第三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前一年內(nèi)提交優(yōu)先審批申請(qǐng)表（見附件1）、相關(guān)證明文件及所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

      符合本程序第二條第（一）項(xiàng)情形的，應(yīng)提交：該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在省外批準(zhǔn)和臨床使用情況；提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

      符合本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的，應(yīng)提交：簡(jiǎn)述當(dāng)前突發(fā)公共衛(wèi)生事件起因及進(jìn)展，以及應(yīng)急處置所需的醫(yī)療器械品種；省內(nèi)同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單；本企業(yè)獲證后的預(yù)計(jì)產(chǎn)能。

      符合本程序第二條第（三）項(xiàng)情形的，應(yīng)提交：該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；證明該適應(yīng)證屬于罕見病或惡性腫瘤的支持性資料；該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。

      符合本程序第二條第（四）項(xiàng)情形的，應(yīng)提交：該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人、兒童特有和多發(fā)疾病的支持性資料；該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

       符合本程序第二條第（五）項(xiàng)情形的，應(yīng)提交：該產(chǎn)品屬列入國(guó)家、廣東省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說明；相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書等。

       符合本程序第二條第（六）項(xiàng)情形的，應(yīng)提交：省經(jīng)信息委公布的廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)或廣東省直通車服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)的通知和名單；或省政府及其工作部門要求重點(diǎn)扶持的通知、批復(fù)。

       第四條 省局組織開發(fā)與醫(yī)療器械優(yōu)先審批相適應(yīng)的許可信息系統(tǒng)，提供優(yōu)先審批申報(bào)通道，自動(dòng)監(jiān)督和約束各環(huán)節(jié)辦理時(shí)限的縮減要求。

       第五條 對(duì)于本程序第二條第（五）、（六）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

       對(duì)于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（七）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局組織專家論證審核。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。

       第六條 省局將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)在政務(wù)網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無異議的，由省局向申請(qǐng)人發(fā)出審核通知單（見附件2）。

       第七條 對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局在公示結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請(qǐng)人和提出異議方。

       第八條 省局經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請(qǐng)人，此結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照常規(guī)程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。

       第九條 申請(qǐng)人在辦理無紙化醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)憑審核通知單選擇優(yōu)先審批通道。省局業(yè)務(wù)受理部門核對(duì)其企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)無誤后，符合受理?xiàng)l件的，當(dāng)天受理，進(jìn)入優(yōu)先審批程序。

       第十條 對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理，技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)限分別比法定要求縮減40%以上，行政審批時(shí)限比法定要求縮減50%以上。

       第十一條 對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省局審評(píng)認(rèn)證中心在技術(shù)審評(píng)過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。

       第十二條 已經(jīng)按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）、《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)辦械注〔2015〕511號(hào)）進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

       第十三條 質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的激勵(lì)制度另行制定。

        第十四條 本程序自2018年10月1日起施行，有效期5年。原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)〈廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》的通知〉（粵食藥監(jiān)辦許〔2016〕579號(hào)）同時(shí)廢止。

 

附件：1.廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

           2.廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審核通知單

           3.廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

來源/廣東省食品藥品監(jiān)督管理局