大灣區(qū)“港澳藥械通”新政加速，產(chǎn)品或有望納入醫(yī)保！

        6月21日晚，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》（以下簡稱《暫行規(guī)定》），向社會公開征求意見。進一步落實了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的要求。

 

　　《暫行規(guī)定》提出，已批準進口使用的急需藥械列入急需藥械品種目錄，目錄實施動態(tài)調(diào)整。指定醫(yī)療機構使用的急需藥械銷售價格實行零差率。此外，為大力支持臨床急需進口醫(yī)療器械的推廣和使用，醫(yī)用耗材企業(yè)就具體新品種向醫(yī)保局申請備案和編碼后，廣東省及時按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍。

        及時納入醫(yī)保支付

 

　　《暫行規(guī)定》明確臨床急需進口藥品醫(yī)療器械的范圍，主要包括臨床急需進口的藥品和醫(yī)療器械。

 

　　其中臨床急需進口藥品指的是粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構臨床急需的、已在港澳上市的、未在中國內(nèi)地批準注冊上市的、已注冊藥品無法替代的藥品，且不含麻醉類等實施特殊管理的藥品；而臨床急需進口醫(yī)療器械應當是港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的、未獲中國內(nèi)地批準注冊的，且已注冊產(chǎn)品無法替代的醫(yī)療器械。需要注意是，臨床急需進口醫(yī)療器械應當在申請進口使用的醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

 

　　值得關注的是，指定醫(yī)療機構使用的急需藥械銷售價格實行零差率，新增醫(yī)療服務價格項目按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，新增項目價格由醫(yī)療機構自主確定試行二年。為了大力支持臨床急需進口醫(yī)療器械的推廣和使用，廣東省及時按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，進一步完善醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制。

 

　　擬從事指定醫(yī)療機構業(yè)務的，應當向廣東省衛(wèi)生健康委員會提出申請，并具備以下條件：

 

　　 （一）港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)以獨資、合資或者合作（技術合作、醫(yī)療聯(lián)合體）等方式設置的醫(yī)療機構；

 

　?。ǘ┮婪ㄈ〉冕t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械相適應的專業(yè)科室或醫(yī)療團隊；

 

　?。ㄈ┚哂蟹吓R床急需港澳藥品醫(yī)療器械特性和說明書要求的，在其流通、運輸、儲存及保管方面的保障條件和管理制度；

 

　　（四）設置藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測機構，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓，能夠正確履行不良反應監(jiān)測職責；

 

　　（五）具有使用臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械可能發(fā)生嚴重不良反應的應急預案和處置能力。

 

　　在安全把關上，《暫行規(guī)定》明確廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)急需藥械全流程追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)急需藥械申請、采購、進口、配送、使用和不良反應監(jiān)測等全過程監(jiān)管。

 

　　指定醫(yī)療機構需要建立急需藥械采購、儲存和使用等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；受委托經(jīng)營企業(yè)應當建立急需藥械進口、賦碼、儲存和配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)與粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)實時對接，落實產(chǎn)品全程可追溯主體責任。

 

　　事實上，《暫行規(guī)定》是對2020年11月25日國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的進一步貫徹執(zhí)行，旨在加強粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械的管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障公眾用藥用械安全、有效、可及和合法權益，將更有力地解決區(qū)域內(nèi)港澳居民醫(yī)療需求的實際問題。

 

　　提高醫(yī)藥創(chuàng)新水平

 

　　2021年是中國共產(chǎn)黨成立100周年，是實施“十四五”計劃開局之年，也是推進粵港澳大灣區(qū)建設的關鍵年，強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、建立工作機制、完善政策體系是廣東省推進大灣區(qū)建設工作的重要任務之一。

 

　　《暫行規(guī)定》明確責任主體職責分工，由廣東省藥品監(jiān)督管理局牽頭會同相關部門，根據(jù)職能和實際需要，制定全過程的監(jiān)管制度和管理措施，具體負責對臨床急需港澳藥械的進口使用實施批準。廣東省衛(wèi)生健康委員會負責審核確定使用急需藥械的醫(yī)療機構并對臨床需求進行評估審核。廣東省商務、醫(yī)療保障、市場監(jiān)督管理等有關部門和海關總署廣東分署依據(jù)法律法規(guī)、國家有關政策和本規(guī)定，分別履行相關監(jiān)督管理職責?？h級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責與急需藥械有關的監(jiān)督管理工作。

 

　　據(jù)了解，在香港大學深圳醫(yī)院使用港澳藥品和醫(yī)療器械的試點工作過程中，廣東省藥監(jiān)局、深圳市藥監(jiān)局曾多次到該醫(yī)院進行調(diào)研，在藥監(jiān)局的指導下，醫(yī)院也積極參與對整個藥械審批流程進行細化制定，完善制度。

 

　　香港大學深圳醫(yī)院院長盧寵茂在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》獨家專訪時表示，醫(yī)療同質(zhì)化、一體化其實是大灣區(qū)非常重要的課題，最終可以運用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，在深圳乃至整個大灣區(qū)使用的數(shù)據(jù)，也就是作為真實世界數(shù)據(jù)，幫助這些國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品盡快提交給國家藥監(jiān)局進行審批，從而加快整個創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)的可及和使用，這對于提升大灣區(qū)醫(yī)療服務和醫(yī)藥創(chuàng)新水平都是非常重要的。同時，未來對于整個國家的醫(yī)療衛(wèi)生水平也會帶來正面的支持和推動作用。

 

　　4月16日，通過“港澳藥械通”政策進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”，運抵香港大學深圳醫(yī)院（以下簡稱“港大深圳醫(yī)院”），意味著2019年出臺的“港澳藥械通”政策正式進入了落地階段。

 

　　據(jù)了解，抗D免疫球蛋白注射液是用于預防治療RhD陰性（俗稱“熊貓血”）孕婦再次懷孕時胎兒發(fā)生溶血；磁力可控延長鈦棒是用于嚴重脊柱畸形的少兒，對脊柱進行矯形，與傳統(tǒng)手術方案相比，因通過磁力以非侵入的方式進行調(diào)節(jié)，在整個治療過程中可減少10次或更多次手術。

 

　　4月29日，首位患者在港大深圳醫(yī)院成功注射了第一劑抗D免疫球蛋白注射液；5月3日，“磁力可控延長鈦棒”在內(nèi)地進行了首次應用。當天，在港大深圳醫(yī)院脊柱外科張文智教授團隊主刀，手術室、麻醉、超聲、放射等多學科團隊支持下，患兒成功進行了鈦棒置入手術，術后恢復良好。

 

　　除“首藥、首械”之外，另外用于治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的4款創(chuàng)新藥物也已獲得了審批，將通過“港澳藥械通”于港大深圳醫(yī)院試點使用。

 

　　盧寵茂認為，一些醫(yī)療相關的創(chuàng)新藥品、器械在中國香港已經(jīng)上市，但是在中國大陸地區(qū)還沒有上市，這其實關系到藥品、器械研發(fā)的整個臨床試驗過程。每個國家和地區(qū)，監(jiān)管部門的審批過程都是不一樣的，以往國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，都是在歐美國家率先開展臨床試驗、獲得審批，然后才會來到中國，在國內(nèi)獲批，“港澳藥械通”政策實施后這一情況將得到改變。

 

　　廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地

 

　　臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定

 

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　　第一條（目的依據(jù)） 為加強粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械的管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障公眾用藥用械安全、有效、可及和合法權益，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等法律法規(guī)和有關文件，制定本規(guī)定。

 

　　第二條 （臨床急需進口藥品醫(yī)療器械的范圍）臨床急需進口藥品應當是粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構臨床急需的、已在港澳上市的、未在中國內(nèi)地批準注冊上市的、已注冊藥品無法替代的藥品，且不含麻醉類等實施特殊管理的藥品；臨床急需進口醫(yī)療器械應當是港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的、未獲中國內(nèi)地批準注冊的，且已注冊產(chǎn)品無法替代的醫(yī)療器械（以下簡稱“急需藥械”）。

 

　　急需藥械應當在申請進口使用的醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

 

　　已批準進口使用的急需藥械列入急需藥械品種目錄，目錄實施動態(tài)調(diào)整，及時公布。

 

　　第三條 （職責分工）廣東省藥品監(jiān)督管理局牽頭會同相關部門，根據(jù)職能和實際需要，制定全過程的監(jiān)管制度和管理措施，具體負責對臨床急需港澳藥械的進口使用實施批準。廣東省衛(wèi)生健康委員會負責審核確定使用急需藥械的醫(yī)療機構（以下稱指定醫(yī)療機構）并對臨床需求進行評估審核。廣東省商務、醫(yī)療保障、市場監(jiān)督管理等有關部門和海關總署廣東分署依據(jù)法律法規(guī)、國家有關政策和本規(guī)定，分別履行相關監(jiān)督管理職責。

 

　　縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責與急需藥械有關的監(jiān)督管理工作。

 

　　第四條（指定醫(yī)療機構的申請和條件） 擬從事指定醫(yī)療機構業(yè)務的，應當向廣東省衛(wèi)生健康委員會提出申請，并具備以下條件：

 

　　 （一）港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)以獨資、合資或者合作（技術合作、醫(yī)療聯(lián)合體）等方式設置的醫(yī)療機構；

 

　　（二）依法取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械相適應的專業(yè)科室或醫(yī)療團隊；

 

　?。ㄈ┚哂蟹吓R床急需港澳藥品醫(yī)療器械特性和說明書要求的，在其流通、運輸、儲存及保管方面的保障條件和管理制度；

 

　?。ㄋ模┰O置藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測機構，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓，能夠正確履行不良反應監(jiān)測職責；

 

　　（五）具有使用臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械可能發(fā)生嚴重不良反應的應急預案和處置能力。

 

　　第五條（進口申請資料） 指定醫(yī)療機構申請進口使用臨床急需藥械的，應當按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報和評審指南的要求，向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并承諾申請資料真實、可靠，臨床急需藥械在本醫(yī)療機構使用，對急需藥械的使用風險承擔全部責任。

 

　　第六條（技術支撐及工作機制和要求） 廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會共同建立評審專家?guī)?，對指定醫(yī)療機構提出的擬進口使用的藥品是否屬于臨床急需；擬進口使用的醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內(nèi)已上市產(chǎn)品能否達到同等治療效果等先進性要求進行評估審核。

 

　　第七條（審批程序和批件）在受理指定醫(yī)療機構提出的進口使用急需藥械申請后，廣東省藥品監(jiān)督管局應當在二十個工作日內(nèi)作出是否準予進口的行政決定。同意批準的，應當頒發(fā)批準文件，批準文件有效期一年；不同意批準的，應當發(fā)給不予批準通知書，并說明理由。

 

　　第八條（委托采購和受委托條件） 指定醫(yī)療機構應當委托藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、進口和配送急需藥械。

 

　　受委托藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱受委托經(jīng)營企業(yè)）應當持有《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并符合粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購、進口和配送企業(yè)條件。

 

　　第九條（對受委托企業(yè)的營業(yè)要求）受委托經(jīng)營企業(yè)應當在經(jīng)營許可范圍內(nèi)開展業(yè)務，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求購進、儲存、配送急需藥械，并對急需藥械經(jīng)營質(zhì)量安全承擔責任。

 

　　受委托經(jīng)營企業(yè)應當從境外上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者其授權機構（以下稱“持證企業(yè)”）購進急需藥械；從其他渠道購進的，須證明所購進急需藥械是標明企業(yè)的產(chǎn)品，保證急需藥械來源合法，質(zhì)量可靠。

 

　　急需進口藥品相關證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄保存至有效期滿后三年。

 

　　急需進口醫(yī)療器械相關證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后五年或者使用終止后五年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

 

　　第十條（通關手續(xù)） 粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸所在地承擔藥品監(jiān)督管理的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）和海關，按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械進口通關管理有關規(guī)定，辦理急需藥械的通關手續(xù)。其中，進口藥品，指定醫(yī)療機構憑廣東省藥品監(jiān)督管理局批準文件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門申請《進口藥品通關單》，海關按規(guī)定辦理通關手續(xù)；對于醫(yī)療器械，指定醫(yī)療機構憑廣東省藥品監(jiān)督管理局的批準文件（屬于大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械還應提供廣東省商務廳出具的進口審核意見）申請進口報關，海關按規(guī)定核驗放行。禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

 

　　臨床急需進口藥品無需進口檢驗。醫(yī)療器械和列入《特殊物品海關商品編號和檢驗檢疫名稱對應表》的物品，按照海關相關規(guī)定辦理行政許可。

 

　　第十一條（產(chǎn)品責任方式） 指定醫(yī)療機構、受委托經(jīng)營企業(yè)購進急需藥械，應當與持證企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任。

 

　　第十二條（驗貨、儲存、養(yǎng)護） 指定醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定，建立并運行藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保藥品醫(yī)療器械來源合法、儲存規(guī)范、去向清晰。

 

　　急需進口藥品相關證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后三年。

 

　　急需醫(yī)療器械相關證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于五年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

 

　　第十三條（產(chǎn)品使用要求） 指定醫(yī)療機構應當采取有效措施，確保急需藥械僅用于本醫(yī)療機構特定醫(yī)療目的；應當根據(jù)產(chǎn)品說明書制定臨床技術規(guī)范，合理使用進口藥品醫(yī)療器械；藥品醫(yī)療器械使用相關的臨床診療病歷及相關數(shù)據(jù)信息，應當長期保存。

 

　　指定醫(yī)療機構使用急需藥械前應當經(jīng)醫(yī)療機構倫理委員會審查同意，向患者或家屬告知藥品醫(yī)療器械按臨床急需進口批準、國內(nèi)可替代的產(chǎn)品或者治療方案等情況，并按照國家相關規(guī)定與患者或家屬簽署書面知情同意書等文件。

 

　　第十四條（緊急救治） 指定醫(yī)療機構應當制定完善的安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案。發(fā)生藥品醫(yī)療器械安全緊急情況時，指定醫(yī)療機構應當按規(guī)定啟動應急預案，采取合理的安全防范措施，控制風險，保障患者用藥用械安全。

 

　　第十五條（不良反應/事件監(jiān)測） 指定醫(yī)療機構、受委托經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品醫(yī)療器械不良反應（不良事件）監(jiān)測報告管理制度，按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械不良反應（不良事件）監(jiān)測報告的相關規(guī)定，向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門藥品不良反應監(jiān)測機構報告藥品醫(yī)療器械不良反應（不良事件），同時通報相應的急需藥械持證企業(yè)

 

　　指定醫(yī)療機構、受委托企業(yè)應當按規(guī)定建立并保存急需藥械不良反應（不良事件）報告監(jiān)測檔案。

 

　　第十六條（關注境外安全動態(tài)） 指定醫(yī)療機構、受委托經(jīng)營企業(yè)、持證企業(yè)應當關注急需藥械在境外使用的情況，建立信息共享機制，確保及時通報信息。

 

　　發(fā)現(xiàn)或獲知境外修訂藥品醫(yī)療器械說明書、發(fā)布安全風險預警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響藥品醫(yī)療器械使用安全情況的，指定醫(yī)療機構應當視情況采取調(diào)整用藥用械方案、暫停使用、停止采購、使用替代治療方案等處理措施，確?；颊哂盟幱眯蛋踩?，同時將處置情況報告所在地市級衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。

 

　　第十七條（召回追回） 急需藥械在境外被要求召回的，指定醫(yī)療機構應當立即停止使用藥品醫(yī)療器械，通知受委托經(jīng)營企業(yè)；受委托經(jīng)營企業(yè)應當立即停止配送并召回已經(jīng)配送的藥品醫(yī)療器械。

 

　　對有證據(jù)證明急需藥械可能具有危及人體健康和生命安全的不合理危險應當召回急需藥械而未召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以責令指定醫(yī)療機構和受委托經(jīng)營企業(yè)召回藥品醫(yī)療器械。

 

　　指定醫(yī)療機構和受委托企業(yè)應當將召回和處理的情況，及時報告所在地市級衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　第十八條（臨床數(shù)據(jù)的運用）指定醫(yī)療機構使用急需藥械所取得的真實世界數(shù)據(jù)，符合我國藥品醫(yī)療器械注冊申報相關要求的，產(chǎn)品注冊申請人可以將其作為申報資料，提交給藥品醫(yī)療器械注冊審評部門參考。

 

　　第十九條（藥品追溯） 廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)急需藥械申請、采購、進口、配送、使用和不良反應監(jiān)測等全過程監(jiān)管。

 

　　指定醫(yī)療機構應當建立急需藥械采購、儲存和使用等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；受委托經(jīng)營企業(yè)應當建立急需藥械進口、賦碼、儲存和配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)與粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)實時對接，落實產(chǎn)品全程可追溯主體責任。

 

　　第二十條 （衛(wèi)生健康監(jiān)督） 縣級以上衛(wèi)生健康主管部門應當加強對指定醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機構不再具備使用急需藥械的能力和條件的，應當逐級上報，由省級衛(wèi)生健康主管部門取消其指定醫(yī)療機構資格。

 

　　第二十一條（藥監(jiān)部門檢查） 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當加強對指定醫(yī)療機構的現(xiàn)場檢查。原則上，每年不少于2次，重點核實藥品醫(yī)療器械采購渠道、索票索證、儲存運輸、使用記錄的情況，必要時可以對受委托經(jīng)營企業(yè)、持證企業(yè)進行延伸檢查，并將檢查情況逐級上報廣東省藥品監(jiān)督管理局。

 

　　第二十二條 （品種管理） 指定醫(yī)療機構應當開展急需藥械使用安全性和有效性評價，每年將急需藥械臨床使用評價情況報告所在地市級衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局應當組織相關專家對發(fā)生嚴重不良反應（不良事件）且可能存在重大安全風險的急需藥械進行風險研判，結合港澳地區(qū)已批準上市和使用藥品醫(yī)療器械的情況，及時調(diào)整急需藥械目錄品種，及時公布。

 

　　第二十三條（審批終止）臨床急需藥械自取得國內(nèi)上市注冊批準之日起，不再允許以臨床急需藥械方式進口。

 

　　第二十四條（責任主體和賠償）指定醫(yī)療機構應當引入保險機制，購買醫(yī)療商業(yè)保險。臨床使用造成患者人體傷害的，指定醫(yī)療機構按照國家有關規(guī)定承擔賠償責任。如由于產(chǎn)品原因造成傷害的，由指定醫(yī)療機構先行賠償，再根據(jù)法定或約定向相關責任單位追償。

 

　　第二十五條（醫(yī)保支付） 指定醫(yī)療機構使用的急需藥械銷售價格實行零差率，新增醫(yī)療服務價格項目按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，新增項目價格由醫(yī)療機構自主確定試行二年。

 

　　大力支持臨床急需進口醫(yī)療器械的推廣和使用，醫(yī)用耗材企業(yè)就具體新品種積極向國家醫(yī)療保障局申請備案和編碼后，廣東省及時按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，完善醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制。

 

　　第二十六條（行政責任） 指定醫(yī)療機構、受委托經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)定從事粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械進口、使用等構成違法的，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、商務、市場監(jiān)督管理、海關、醫(yī)療保障等有關部門依據(jù)相關法律法規(guī)做出處理。情節(jié)嚴重的，廣東省藥品監(jiān)督管理局應當撤銷急需藥械批準證明文件，省衛(wèi)生健康委員會應當取消指定醫(yī)療機構資格。

 

　　第二十七條（信息通報和協(xié)作）廣東省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會等部門應當建立信息通報機制。

 

　　省衛(wèi)生健康委員會應當及時將取消指定醫(yī)療機構資格的決定通報省藥品監(jiān)督管理局、海關等部門，省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)通報撤銷相關急需藥械批準文件。省藥品監(jiān)督管理局應當將急需藥械批準結果，通報省衛(wèi)生健康委員會、進口口岸所在地海關等部門。

 

　　第二十八條（用語說明） 粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地是指廣州、深圳、珠海，東莞、佛山、中山、惠州、江門、肇慶九市。

 

　　港澳地區(qū)是指香港和澳門。

 

　　受委托經(jīng)營企業(yè)是指由指定醫(yī)療機構委托的，以經(jīng)營企業(yè)名義采購、進口、配送臨床急需進口藥品或者醫(yī)療器械并專供指定醫(yī)療機構使用的經(jīng)營企業(yè)。

 

　　第二十九條（解釋權） 本規(guī)定由廣東省人民政府授權廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會負責解釋。

 

　　第三十條（實施日期） 本規(guī)定自XXXX年XX月XX日起實施，有效期三年。

 

　　粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構

 

　　進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報和評審指南（試行）

 

　　一、設定依據(jù)

 

　　國家《藥品管理法》、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品進口管理辦法》，以及國家《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號）等法律法規(guī)和規(guī)章文件。

 

　　二、主要原則

 

　　以促進人民健康為中心，便捷粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構和患者使用港澳藥品和醫(yī)療器械，按照臨床急需和臨床價值為標準，科學合理地評審指定醫(yī)療機構進口使用申請的合法性、必要性和合理性，切實維護人民群眾用藥用械安全。

 

　　三、評審產(chǎn)品范圍

 

　　 （一）港澳上市使用藥品

 

　　已經(jīng)獲得香港或者澳門地區(qū)主管部門批準上市使用，中國內(nèi)地未獲批準注冊上市，內(nèi)地已注冊上市藥品品種無法替代的藥品，包括在香港和澳門地區(qū)公立醫(yī)療機構合法使用的臨床急需藥品。

 

　　 （二）港澳公立醫(yī)院使用的醫(yī)療器械

 

　　港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械。

 

　　四、申請主體

 

　　粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地經(jīng)省衛(wèi)生健康委審核確定的指定醫(yī)療機構。

 

　　五、評審資料

 

　　 （一）申請報表：《醫(yī)療機構申請使用港澳藥品基本信息表》         《醫(yī)療機構申請使用港澳藥品基本情況表》《醫(yī)療機構申請使用港澳醫(yī)療器械基本信息表》《醫(yī)療機構申請使用港澳醫(yī)療器械基本情況表》。

 

　　 （二）申報單位資質(zhì)證明資料：指定醫(yī)療機構的許可文件、法人證書、營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，均為復印件蓋章。

 

　　申請使用醫(yī)療器械還需申報單位提供其委托的負責采購、進口和配送的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件。

 

　　 （三）港澳藥品/醫(yī)療器械進口使用申請材料：

 

　　藥品：

 

　　1.香港或澳門地區(qū)允許上市的批準證明文件。香港或澳門地區(qū)允許在公立醫(yī)療機構使用的證明文件。

 

　　2.藥品的包裝、標簽、說明書樣本，及產(chǎn)品完整實樣圖片。

 

　　3.醫(yī)療機構對使用藥品的評估資料，包括藥品的臨床急需性和安全性的評估分析，包括臨床使用綜述、不良反應概述、使用風險評估等內(nèi)容。

 

　　4.醫(yī)療機構使用藥品倫理審核，包括目標患者適應癥與使用范圍、藥品使用須知；醫(yī)療機構倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。

 

　　5.醫(yī)療機構使用藥品的技術規(guī)范和配套管理制度，包括臨床使用技術規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案，醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程、授權使用名單、安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案、隨訪計劃等。

 

　　6.醫(yī)療機構法人代表承諾書，承諾申報材料真實可靠，進口的藥品僅用于本醫(yī)療機構特定醫(yī)療目的。

 

　　以上資料復印件或掃描件均需加蓋醫(yī)療機構公章，多頁資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。

 

　　醫(yī)療器械：

 

　　1.港澳地區(qū)公立醫(yī)療機構已采購使用的證明文件，以及原廠國允許上市的批準證明文件、其他國家批準上市證明文件。

 

　　2.在港澳地區(qū)使用的包裝、標簽和說明書樣本，及產(chǎn)品完整實樣圖片。其他有關產(chǎn)品的信息：產(chǎn)品結構組成、工作原理、作用機理、主要功能、預期用途等。無源醫(yī)療器械還需描述主要原材料，有源醫(yī)療器械還需描述關鍵組件和軟件的功能。

 

　　3.醫(yī)療機構對使用醫(yī)療器械臨床急需性和安全性的評估資料。臨床急需性評估分析包括：是否屬于臨床急需且無其他治療手段的說明、國內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達到同等治療效果、預期提高的療效、醫(yī)療機構的器械使用能力等。安全性的評估分析包括：臨床使用綜述、不良事件概述、使用風險評估等內(nèi)容。

 

　　4.醫(yī)療機構對臨床應用先進性的說明，包括：國內(nèi)同類醫(yī)療器械獲批注冊上市情況，使用器械在技術水平或臨床應用效果方面是否具有先進性，如基本原理、結構組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能指標、臨床應用效果等方面是否優(yōu)于國內(nèi)已批準上市醫(yī)療器械、處于國際領先水平。

 

　　5.醫(yī)療機構使用臨床急需醫(yī)療器械的倫理審核，包括目標患者適應癥與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知；醫(yī)療機構倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。

 

　　6.醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的用械計劃、技術規(guī)范和配套管理制度。包括：申請進口醫(yī)療器械需求數(shù)量的說明、使用計劃；臨床使用技術規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案，醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程、授權使用治療組/專家名單、安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案（包括病人用械后嚴重不良事件的緊急救治預案）、隨訪計劃等。

 

　　7.從醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家到醫(yī)療機構全鏈條的醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議（現(xiàn)有版本，如有更新需及時報備），協(xié)議中應當明確雙方質(zhì)量責任與義務。

 

　　8.醫(yī)療機構法人代表承諾書，承諾申報材料真實可靠，進口的醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機構特定醫(yī)療目的。

 

　　注1.以上資料復印件或掃描件均需加蓋醫(yī)療機構公章，多頁資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。

 

　　注2：已納入《臨床急需進口醫(yī)療器械目錄》的，無需提供第3項資料。

 

　　五、評審流程

 

　　 （一）指定醫(yī)療機構向省藥品監(jiān)督管理局提交進口使用港澳藥品/醫(yī)療器械的申請。申請材料經(jīng)形式審查，符合要求的，予以受理。

 

　　 （二）自受理之日起二十個工作日內(nèi)，省藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生健康委組織完成專家評審。評審工作以專家組形式開展，實施組長負責制。

 

　　 （三）自收到專家評審意見之日起二十個工作日內(nèi)，省藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生健康委做出是否準予進口使用的決定。同意進口使用的，制發(fā)批準文件，批準文件有效期一年；不同意進口使用的，應當發(fā)給不予批準通知書，并說明理由。

 

　　六、解釋部門

 

　　由廣東省藥品監(jiān)督管理部門會同廣東省衛(wèi)生健康行政主管部門解釋。

來源：醫(yī)藥網(wǎng)